La solución cloud que permite asegurar
la calidad de sus procesos

Solución integral para la gestión de las áreas de aseguramiento y control de la calidad, I+D, y asuntos regulatorios.

Beneficios

  • Procesos automatizados, eliminando planillas manuales

  • Sistema de gestión de calidad integrada
  • Disminución de Recalls

  • Disminución de OOS
  • Disminución en errores de cálculos
  • COAs automático
  • Circuito de firmas electrónicas
  • Mejor preparación para auditorias
  • Aumento de Productividad

CÁLCULOS

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GENERADOR DE CÁLCULOS

  • Cálculos auditados y validados, evitando errores
  • Estrategias según procedimiento de análisis 
  • Gestión de documentación
  • Gestión de calibraciones 
  • Integración con estabilidad y análisis de rutina

ESTABILIDAD

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ESTABILIDAD

  • Gestión de estudios de estabilidad 
  • Gestión integral de desvíos y resultados OOS
  • Calendarización de intervalos de análisis
  • Planificación de condiciones climáticas y ensayos
  • Alarma pull out
  • Datos estadísticos
  • Comparación de información histórica

INVENTARIO

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INVENTARIO

  • Administración de insumos existentes en el laboratorio
  • Generación de reportes de existencia, control de stock, requerimientos de compra
  • Gestión de muestras de estabilidad
  • Alerta de fechas de vencimiento
  • Stock mínimo para reactivos

ANÁLISIS DE RUTINA

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ANÁLISIS DE RUTINA

  • Administración de análisis de control de calidad 
  • Certificados de análisis (COA)
  • Gestión de OOS
  • Planificación de ensayos

QA MANAGER

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QA MANAGER

  • Administración del SGC
  • Administración de documentos (SOPS)
  • Gestión de Riesgos
  • Administración de Programas
  • Recall 
  • KPI’s
  • Administración de Capacitaciones

FÁRMACO- VIGILANCIA

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FÁRMACOVIGILANCIA

  • Administración de reportes de efectos adversos
  • Reportes periódicos o IPAS
  • Planes de gestión de riesgo (PGR)
  • Comunicación de efectos adversos

ASUNTOS REGULATORIOS

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ASUNTOS REGULATORIOS

  • Administración de los registros existentes 
  • Renovaciones e inscripciones
  • Generación de reportes especiales
  • Seguimiento de expediente
  • Edición de Dossiers para Registros 
  • Compilación de fórmulas de lotes, unitarias, estudios, validaciones, etc.

ANUAL PRODUCT REPORT

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ANUAL PRODUCT REPORT

  • Contiene ensayos de cada lote estudiado
  • Registra los desvíos de los módulos Análisis de Rutina y Reportes de Estabilidad.
  • Emite reporte anual de cada producto.

VERIFARMA IoT

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VERIFARMA IoT

  • Integración con equipamiento apto del laboratorio
  • Indicadores y alertas online
  • Monitoreo y análisis predictivo
  • Gestión de resultados

ELECTRÓNIC BATCH RECORD

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ELECTRÓNIC BATCH RECORD

  • Seguimiento electrónico en tiempo real del proceso de manufactura.
  • Trazabilidad en todas las etapas con firma electrónica.
  • Integración de los controles de procesos y de calidad.
  • Eficiencia e integridad en el cumplimiento de GMP.

Verifarma Integrated Solutions es una solución validable que integra los procesos de calidad de un laboratorio farmacéutico”

Calidad y estándares

  • Certificación ISO 9001 de Sistemas de Gestión de la Calidad, y certificación de Sistema de Gestión de Seguridad de la Información bajo la norma ISO 27001.

  • Cumplimiento con la norma 21 CFR part 11 FDA.
  • Validación GAMP5.
  • Elaboración y ejecución de los protocolos IQ, OQ y PQ.
  • Cumpliendo con normas GS1 desde 2008.

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