Por Leonardo Fullone, Pharmaceutical Innovation Manager de Verifarma

En la industria farmacéutica ya se está hablando acerca del “laboratorio integrado 4.0” como una evolución inevitable hacia la que deben ir las organizaciones del rubro, si es que desean continuar siendo competitivas. Las herramientas digitales para convertirse en laboratorios inteligentes transformando la gestión para hacerla más eficiente ya existen y son accesibles.

Actualmente la pandemia de Coronavirus nos está dejando un mensaje claro: nos habla de lo vulnerables que son la economía, la industria y el mundo en su conjunto. Y el sector farmacéutico, si bien es considerado como un rubro esencial, también ha tenido que adaptarse. Las compañías del sector necesitan maximizar su rentabilidad y aprovechar al máximo todos los recursos existentes para transformarse sin perder de vista la necesidad de cumplir con regulaciones cada vez más exigentes y mantener el compromiso indelegable con los pacientes, entregándoles productos seguros, eficaces y de calidad.

En tal contexto, las herramientas como Verifarma Integrated Solutions se convirtieron en uno de los principales aliados para avanzar en la transformación. Ahora bien, ¿cómo podemos hacer un laboratorio full GLP, aprovechar más eficientemente los recursos, reducir costos y cumplir con todas las normas?

La posibilidad de llevar adelante una gestión con herramientas que administren digitalmente la operatoria integral del laboratorio hoy es un hecho. Hablamos de herramientas integrales que permitan gestionar eficientemente el manejo de los insumos y las muestras, que habilite a administrar y controlar stocks, a comprar más inteligentemente, evitar vencimientos y tener total trazabilidad. Y que también permita contar con bitácoras electrónicas de los equipos, con el registro de todas las actividades de mantenimiento, calibración, etc.

Como, además, los sistemas electrónicos y digitales deben cumplir con las normas 21 CFR parte 11, estaremos bajo un marco de seguridad que nos brindará la tranquilidad de que las auditorías serán muy bien soportadas.

Información, cálculos y KPIs

Las herramientas digitales también permiten efectuar un manejo más eficiente y oportuno de la información surgida de los análisis –en aspectos organizativos, de tendencias y resultados-. El acceso rápido y oportuno a la información permite tomar decisiones más asertivas de manera eficiente.

Por otro lado, los sistemas de cálculo en los laboratorios son hoy uno de los puntos de mayor vulnerabilidad, ya que las planillas son poco seguras y carecen de la validación apropiada. Pues bien: herramientas como Verifarma Integrated Solutions también permiten efectuar cálculos confiables y seguros en un entorno validado e integrado a los instrumentos analíticos que generan los datos primarios, con la posibilidad de manejar resultados confiables, exportables y trazables. Toda esta integración hace que el laboratorio no solo sea más eficiente, sino que opere en un entorno full GLP.

Otro aspecto en el que las soluciones digitales pueden hacer un aporte clave es en el de la planificación y gestión eficiente de estudios de estabilidad de acuerdo a las normativas ICH. Por lo común si no se tiene un sistema que garantice que el estudio de estabilidad se encuentra bajo un entorno eficiente, lo más probable es que nos quedemos sin muestras en la mitad del camino, por ejemplo. Por lo tanto se hace hasta imprescindible contar con una herramienta que diga cuándo y en qué momento se tiene que analizar, que pueda brindar una marco de organización donde se pueda definir la estrategia, el protocolo del estudio y las condiciones ambientales, donde se asignen las tareas, se ordene un sistema de revisión y aprobación y se cuente con integración con los inventarios. Y lo mismo para gestionar los resultados, las tendencias y los reportes relacionados con estos estudios.

Por último, está el tema de los indicadores de gestión (KPIs) -esto es, de las métricas que nos ayudan a identificar el rendimiento de una determinada acción o estrategia-. Contar con una herramienta digital que pueda tomar los datos almacenados y generar KPIs, obviamente tomando los datos del mismo sistema, proporciona una visibilidad invaluable para establecer un sistema de mejora continua como motor de la gestión.

En suma: las herramientas digitales en un entorno de integración hacen posible el avance hacia el concepto de laboratorio 4.0. Contar con estas soluciones nos permitirá tener una gestión eficiente, integrada, regulada y paperless. Las organizaciones que se sumen a este cambio de manera temprana, se podrán posicionar con claras ventajas de cara al futuro.