Con el fin de verificar el cumplimiento de la normativa aplicable, la ANMAT relevará la implementación -por parte de los titulares de registro- del Sistema Nacional de Trazabilidad con relación a las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones N° 1831/2012 y Nº 247/2013, según un plan de relevamiento gradual en función su criticidad.

Texto completo de la norma:

En el marco de la resoludón 435/2011 y sus disposiciones reglamentarias (disposiciones 3683/11,1831/12 Y 247/13), se establece que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales que contengan los Ingredientes Farmacéuticos Activos mencionados en dichas normas, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento.

En consecuencia, a fin de verificar el estricto cumplimiento de la normativa aplicable, ANMAT relevará la debida implementación, por parte de los titulares de registro, del Sistema de Trazabilidad con relación a las especialidades medicinales alcanzadas por las Disposiciones N° 1831/12 Y Nº 247/13 según un plan de relevamiento escalonado por grupo de activos I seleccionados en función de su criticidad;

En este sentido, en una primera etapa se relevará el cumplimiento de la trazabilidad con relación al siguiente listado de IFA’s,a partir del día 30 de Abril de 2015

Circular N°2 IFA 1

En una segunda etapa, se relevará el cumplimiento de siguiente listado de IFA’s, a partir del día 30 de Junio de 2015; la trazabilidad con relación al siguiente listado de IFA’s, a partir del día 30 de Junio de 2015

Circular N°2 IFA 2

Por último, se relevará el cumplimiento de la trazabilidad con relación al siguiente listado de IFA’s, a partir del día 30 de Agosto de 2015

Circular N°2 IFA 3